新華網昆明4月6日電(記者白靖利)“云南白藥修改藥品說明書”近日引發廣泛關注。云南白藥集團4日回應稱,修改相關藥品說明書是根據食品藥品監管總局通知要求而為,其藥品配方中所含草烏(制)在加工過程中,已使烏頭堿類物質的毒性得以消解或減弱,產品安全有效。

　　云南白藥集團提供的情況說明稱,此次修改相關藥品說明書是根據食品藥品監管總局的通知要求而為。根據通知,全國各地中藥企業上千品種中含有28種毒性中藥飲片的產品說明書均需做出相應修訂。云南白藥已于2013年底全部完成說明書修改工作。

　　此次云南白藥在修改后的新版說明書上標注為:“本品含草烏(制),其余成分略。”記者了解到,草烏又名“斷腸草”,入藥能祛風濕、散寒止痛。其塊根中含有的生物堿對腎臟有一定毒性,超量使用會引起口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐等癥狀,嚴重者可危及生命。

　　云南白藥集團表示,云南白藥藥品配方中所含草烏(制)及其安全性、有效性問題,公司已于2013年2月進行過公告,云南省食品藥品監督管理局也進行過發布。“云南白藥藥品配方中所含草烏(制)通過獨特的炮制、生產工藝,在加工過程中,已使烏頭堿類物質的毒性得以消解或減弱,產品安全有效。”情況說明顯示,該公司曾在2010年至2012年間,對1億瓶云南白藥和17億粒云南白藥膠囊進行不良反應監測,共監測到各類不良反應28例,主要表現為皮膚過敏、發癢等,未監測到嚴重不良反應。

　　2013年2月,中國香港特區政府化驗所發現,云南白藥樣本中含有未標示的毒性物質烏頭類生物堿,此后香港特區衛生署和澳門特區衛生局發出停用回收通知。對此,云南白藥表示,公司已經按照香港衛生署要求,補充完善相關產品注冊程序,香港衛生署也已同意恢復上架,并于2013年11月起在香港全面恢復正常銷售。

　　2013年2月7日,針對有媒體對云南白藥安全性及處方保密的質疑,云南省食品藥品監督管理局回應說明稱,云南白藥質量安全可靠,但需在醫生指導下按說明書規定用藥。回應說,云南白藥創制于1902年,是我國中醫藥傳統品種。自1956年以來,其配方、工藝被國家確定為國家秘密技術,嚴格保密。根據國家保密法律法規的有關規定,凡列入國家秘密的品種,其說明書、標簽可不列成分項目。

　　云南白藥集團稱,截至今年3月,云南白藥集團膠囊劑、氣霧劑、片劑、顆粒劑、小容量注射劑(非最終滅菌)、橡膠膏劑等15個劑型全部通過國家新版藥品GMP認證。