FDA規范下的IT系統

　　談到天士力，談到中藥的國際化，就不能不談天士力主打藥品--復方丹參滴丸通過FDA第二期認證。“我們正在做第三期的臨床試驗。如果過了，則可以有效打開歐美市場，也能夠成為我國中成藥進入歐美發達國家藥品市場的敲門磚，也是我國中成藥通過FDA認證，以藥品形式進入歐美發達市場的首例?！痹樵圃谡劦紽DA認證過程中IT部門工作時，也是感慨良多。

　　FDA對驗證過程中的方方面面都有很嚴格的要求，對IT系統的規范也在其內。比如天士力引入的臨床試驗管理系統，是一套專門用于FDA臨床試驗的系統。這套系統從設計、代碼編寫、測試都有嚴密的要求，系統本身也是通過FDA認證的。

　　“在認證過程中，這項工作也是很重的，我們稱之為CSV，即ComputerSystemValidation。這是由于FDA要求對系統管控需要Validation，對軟硬件和操作人員需要Qualification。所以天士力按照規范建立了基于CSV的QMS體系，包括人員、流程、試驗數據管理等等，這在國內是個空白，中成藥更是第一個?！痹樵平榻B道，“其目的就是使信息、流程、數據管理符合FDA的管理規范，保證數據是真實、合理、安全的，修改是有據可循的，進入系統的操作人員有資格且受控的，人對系統的操作是受控的，數據是受控的，整個系統的軟硬件的環境是受控的。而只有受控才是可信的、安全的、合規的，這些都是我們需要考慮的問題?！?/P>

　　譬如，按照FDA的要求，臨床研究中的每個病人信息，包括病人的個人信息、病例信息，都需要doublecheck，系統所有的修改、校驗都要留痕。小到一個字段、大到一個記錄，所有信息都必須保證是真實、可信、安全的。因此，當錄入一段信息時，還有另外一個人錄入相同的信息，系統自動檢查比對，通過之后，才能正式記錄。當修改某一記錄時也有嚴密地控制，比如判斷修改人是否有權限、誰提供的授權，修改人能做些什么、不能做什么，修改人是否經過培訓、是不是按照規程去做的，什么時候登錄系統的，改了什么東西，全部都要有記錄。

　　經過十多年的發展，天士力集團已經從最初的中成藥生產銷售，逐漸發展成為橫跨藥、茶、水、保健品、化妝品、醫院、敬老院等在內，以生命安全、生命健康、健康醫療為業務主線的“大健康”概念下的多元化集團企業。

　　多元化集團的集中管控

　　面對歷史遺留下來的各自獨立的系統以及多種多樣的業務形態，曾祥云為天士力打造了一個既能支撐企業運行，又高度強調成本有效性的IT平臺。首先是在集團財務、HR、OA（辦公、網上報銷、文檔管理等）、電子商務、呼叫中心等領域實現了集團統一。以實現集團管控與資源共享的目標。其次，即將啟動一個集團統一的ERP系統，以期解決目前生產、國內直銷、國際直銷各自條塊分割，實現企業的流程一體化與產業鏈整合的問題，讓集團內種植、各個制藥公司、生產企業、國內銷售、國際銷售、售后服務真正打通。第三，未來根據公司的規劃，還可能建設統一的物流平臺，實現統一的集中采購、集中倉儲。

　　“當然，在一個如SAP或者Oracle這樣的大平臺上，我們希望能夠從農業到工業再到商業，把天士力藥、水、茶、酒、醫院都囊括進來，但我們不會為了統一而統一，不會為了集中而集中。一是如此一來的開發費用不菲；二是不同行業、不同領域都有各自的管理模式，管理流程和經營模式，比如醫院就不能用制藥的系統。能集中的就集中，不能集中的采取外掛的方案來解決，做好流程對接、系統接口與信息共享工作就行了”。曾祥云介紹道。

　　CIO的溝通能力

　　在談及如何說服集團領導和各業務部門領導廢除原有的、各自獨立的IT系統，轉而使用集團統一部署系統這個問題時，曾祥云講了“一個天士力”下“計劃生育”的故事。

　　在曾祥云看來，CIO最最重要的能力是溝通。尤其是從原先一個IT基礎比較好的單位來到天士力，就迫使他去改變思維方式，盡量用白話、而不用術語來表達。當時天士力沒有一個統一的IT規劃思路，每個企業每個部門都可以建自己的系統，后來成立集團信息中心，要對天士力的信息化建設做統一規劃、統一策劃、統一組織、統一投資、統一的管理，那如何向其他部門表達這種思想？如何讓業務部門理解統一的平臺、統一的數據庫、統一的中間件、統一的應用系統的意義？

　　當時，曾祥云就提出了‘一個天士力’的原則。大家都姓天士力，有些東西是需要統一的。信息系統就像語法、詞匯，大家同一套詞匯、語法才能去溝通，如果這個都做不到，如何去溝通？所以，作為一個天士力，信息就要在一個平臺上流通和共享，就不能你建你的、我建我的。因此，要有一個天士力，要一個標準、要一個系統，統一的平臺、統一的系統、統一的信息資源去做這件事情。

　　“這樣大家都懂了。后來，每個公司都想搞自己的電子商務平臺。我說，國家提倡計劃生育，我們天士力也要提倡計劃生育，系統不是越多越好，而是越有效越好，資源共享、信息共享、信息集成才是最有效的。大家都搞電子商務這不符合計劃生育的政策嘛，淺顯易懂。”曾祥云說道。

　　如何消滅IT與業務之間的鴻溝，如何能夠讓業務人員和IT人員能夠互相理解，對于這一問題，曾祥云認為，“現在既懂技術又懂業務的人很少，CIO應該承擔這種角色，或者CIO的手下帶領團隊去做這個事情?！?/P>

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